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Qualificação Térmica

Soluções PRECISO para qualificar seu processo térmico (estufas, autoclaves, camaras frias, camaras climáticas, geladeiras...), podendo ser com atendimento à CFR21 Part.11

 

Verificação da capabilidade do equipamento estudado dentro do seu processo. 

Verificação da capacidade de um equipamento de atingir e estabilizar a temperatura predeterminada, de forma homogenea, durante um tempo de exposição pré-estabelecido.

Metodologias e Normas

A qualificação térmica consiste no mapeamento térmico de equipamento ou instalação colocando data-loggers ou sensores por fio em pontos pre-determinados, medindo a temperatura em tempos pre-determinados, avaliando capabilidade do processo dentro de temperatura pre-determinadas (condições de aceitação).

Tecnologia: Data loggers sem fio, maletas de qualificação termicas equipadas de sensores PT100 ou Sensores Tipo K. 

 

Temperaturas:

Ultra frio (Até -70⁰C)

Congelamento: (Até -40⁰C)

Frio (2ºC a 8⁰C)

Ambiente (20 a 35⁰C)

Incubação (30ºC a 48⁰C)

Secagem (até 200ºC)

Esterilização vapor (121 a 127⁰C, mas tb a partir de 100⁰C)

Esterilização a seco (150 a 250⁰C)

Alta temperatura (Muflas)

Equipamentos

Autoclave

Banho Maria

Banho térmico

Banho ultrasom

Banho ultratermostático

Camara climática

Camara fria

Estufa BOD / Estufa de incubação

Estufa de secagem

Estufa de despirogenização

Estufa de esterilização

Estufa de germinação

Forno mufla 

Freezer

Galpão de estocagem

Geladeira

Incubadora

Refrigerador

Ultrafreezer

E mais, entre -80 e +1200⁰C, sobre pedido.

 

 

Referências

INMETRO -Vocabulário Internacional termos de metrologia legal - VIML IPQ 2017.      

20 CFR Part 210 - Current good manufacturing practice in the manufacture, processing, packing, or holding of drugs.    

21 CFR Part 211 - Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals.      

ABNT NBR 5410:2004 - Instalações elétricas de baixa tensão.       

ABNT NBR 16328:2023 - Esterilização de produtos para saúde - Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos. 

ABNT NBR ISO11134 - Esterilização de produtos hospitalares - Requisitos para validação e controles. (substituida pela norma NBR 17665).  

ABNT NBR ISO17665-1:2010 - Esterilização de produtos para saúde - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina.  

ABNT NBR ISO10012-1:1993 - Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição - parte 1 sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição.

ABNT NBR ISO10012-1:2004 - Requisitos de garantia da qualidade para equip. de medição - parte 1 sistema de comprovação metrológica para equip. de medição. 

ABNT NBR ISO10012-1:2004 - Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição - parte 1 Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição.

ABNT NBR ISO10012-2:1999 - Requisitos de garantia de qualidade para equipamento de medição parte 2 (diretrizes para controle de processos de medição). 

ABNT NBR ISO10012-2:2004 - Requisitos de garantia de qualidade para equipamento de medição parte 2 (diretrizes para controle de processos de medição). 

ABNT NBR ISO17025-2017 - Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração.    

ANVISA Guia 02/2017 Guia para qualificação de transportes de produtos biológicos.      

ANVISA RDC 17 de 16 de abril de 2010 - Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos (capítulo IV - qualificação e validação / capítulo V - validação).

ANVISA RDC 204 de 27 de dezembro de 2017 BPDF – Boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos.   

ANVISA RDC 301 de 21 de agosto de 2019 - Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos (substituida pela RDC 658/2022).  

ANVISA RDC 318 de 6 de novembro de 2019 - Estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.

ANVISA RDC 430 de 08 de outubro de 2020 - Dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.  

ANVISA RDC 512 de 27 de maio de 2021 - Dispõe sobre as boas práticas para laboratórios de controle de qualidade.    

ANVISA RDC 658 de 30 de março de 2022 - Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos.    

ANVISA Series temáticas Volume 1 Maio 2004 - Cosméticos.       

Active Temperature-Controlled Systems: Qualification guidance PDA technical report No.64.     

ASTM 3103 – Standard test method for thermal insulation performance of distribution packages     

USP 36 Capítulo 1079 – Boas práticas de envio e armazenamento       

USP 36 Capítulo 1118 – Tempo, temperatura e umidade        

FDA Publications: - 21 CFR Part 11 Eletronic records, eletronic signatures, ginal rule.      

FDA, Parametric release of sterile pharmaceuticals, technical report nº30. Bethesda, MD, May 3, 1999.     

FDA, Validation of dry heat processes used for sterilization.        

FDA, Validation os steam sterilization cycles, technical monograph nº1 philadelphia, PA, 1978.     

IEC 1010-1:1990 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use part 1 general requirements.  

ISPE - Good practice guide – Cold chain management. 2011       

ISO 11138-1:2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1.      

ISO 11138-2:2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2.      

ISO 11138-3:2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3.      

ISO 11138-4:2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4.      

ISO 11138-5:2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5.      

As referências indicadas atendem todo nosso escopo de qualificação térmica, não sendo limitativas à esta qualificação. O serviço foi realizado em consonância com a proposta comercial, as especificações do cliente e/ou com as normas, portarias e resoluções vigentes. Caso alguma referência esteja obsoleta, agradecemos desde já por nos informar, nos ajudando a manter nossas referências atualizadas.

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